أسهم فاندا تقفز مع تيسيدوليماب يفتح الطريق نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء

شهدت شركة فاندا للأدوية (VNDA) رد فعل ملحوظ في السوق في بداية التداول يوم الاثنين، حيث ارتفعت أسهم الشركة بنسبة 6.10% لتصل إلى 6.61 دولارات على ناسداك بعد إنجاز هام على مستوى التنظيم. قدمت الشركة الصيدلانية الحيوية رسميًا طلب ترخيص الأدوية البيولوجية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ساعية للحصول على موافقة لعلاجي إيمسيدوليماب كعلاج لصدفية الفُقاعات العامة — وهو مرض جلدي نادر ومزمن يسبب التهابًا ذاتيًا ويؤثر على عدد محدود من المرضى.

يعتمد هذا الطلب على بيانات قوية تم جمعها عبر تجربتين حاسمتين. أظهرت دراستان عالميتان من المرحلة 3، GEMINI-1 و GEMINI-2، أن إدارة واحدة وريدية من إيمسيدوليماب حققت إزالة سريعة وفعالة للمرض في المرضى المتأثرين. شكلت نتائج الفعالية الواعدة هذه أساس استراتيجية التقديم.

أعطت فاندا أولوية للطلب للمراجعة السريعة، وهي خطوة قد تسرع بشكل كبير من الجدول الزمني للموافقة السوقية المحتملة. إذا منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأولوية، فسيتم تقليص فترة المراجعة القياسية إلى حوالي ستة أشهر، مما يضع احتمال الموافقة بحلول منتصف عام 2026. تمثل هذه المسار المعجل ميزة حاسمة لمعالجة حالة مدمرة حيث تظل خيارات العلاج محدودة.

أكد المدير التنفيذي ميهال بوليميروبولوس على جاهزية الشركة للتسويق: “نحن نتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومستعدون لنشر إطارنا التجاري المعتمد لإيصال هذا العلاج إلى المرضى الذين يواجهون هذا الاضطراب الجلدي الصعب.”

الاستقبال الإيجابي الفوري من السوق يشير إلى ثقة المستثمرين في المسار التنظيمي والإمكانات التجارية الأوسع للعلاج. تضع البنية التحتية الحالية لشركة فاندا الشركة في موقع جيد لاختراق السوق بسرعة إذا تم تحقيق الموافقة ضمن الإطار الزمني المتوقع.