وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب تسجيل نوفالنت لزيدسامتينيب لعلاج سرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1 المتقدم

شركة Nuvalent، Inc. (NUVL) كشفت أن المنظمين في الولايات المتحدة قد قبلوا تقديم طلب الدواء الجديد الخاص بها لزيدسامتينيب، مما يمثل علامة فارقة مهمة لخط أنابيب شركة التكنولوجيا الحيوية. يُطور الدواء كعلاج مستهدف للمرضى البالغين الذين تم تشخيصهم بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ ROS1 (NSCLC) والذين تلقوا بالفعل على الأقل علاجًا واحدًا سابقًا بمثبطات تيروسين كيناز ROS1 (TKI).

الجدول الزمني التنظيمي والأساس البيانات السريرية

قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يحمل تاريخ مراجعة مستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الوصفة (PDUFA) المحدد في 18 سبتمبر 2026. يعتمد قرار الموافقة هذا على أدلة سريرية من تجربة ARROS-1 المرحلة 1/2 (NCT05118789)، وهي دراسة أولى من نوعها على الإنسان تختبر المركب التجريبي عبر مرضى يعانون من NSCLC الإيجابي لـ ROS1 وأورام صلبة أخرى. قدمت بيانات التجربة التي أظهرت فعالية في المرضى ذوي الخبرة العلاجية الأساس لتقديم الطلب التنظيمي.

استجابة السوق وأداء الأسهم

بعد الإعلان، أظهرت أسهم Nuvalent زخمًا إيجابيًا فوريًا خلال ساعات السوق العادية، حيث أغلق السهم جلسة الأربعاء عند 107.13 دولار، بزيادة قدرها 2.89 دولار أو حوالي 2.77%. ومع ذلك، تراجع الحماس في التداول الإلكتروني بعد ساعات العمل، حيث انخفض سهم NUVL بمقدار 2.13 دولار، أو حوالي 1.99%، مما يشير إلى جني الأرباح بين المتداولين الأوائل.

يمثل قبول طلب NDA لزيدسامتينيب فرصة توسع محتملة في مجال مثبطات ROS1، خاصة للمرضى الذين واجهوا مقاومة أو عدم تحمل للعلاجات الحالية بمثبطات الكيناز.