ارتفاع سهم GLSI مدفوعًا بزخم تجربة FLAMINGO-01 في علاج سرطان الثدي المناعي

الاختراق السريري يدفع أداء أسهم التكنولوجيا الحيوية

شهدت شركة Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) زخمًا تصاعديًا كبيرًا خلال الأيام العشرة الماضية من التداول، مدعومة بتقدم مشجع في برنامجها التجريبي للعلاج المناعي لسرطان الثدي. تتقدم الشركة التقنية الحيوية في المرحلة السريرية دراسة FLAMINGO-01، وهي تجربة حاسمة من المرحلة الثالثة تقيّم GLSI-100 كخيار علاج محتمل لمرضى سرطان الثدي عالي الخطورة.

يمثل GLSI-100 نهجًا جديدًا في الجمع بين لقاح ببتيد GP2 مع GM-CSF، منشط جهاز المناعة. تستهدف الاستراتيجية العلاجية خلايا السرطان التي تعبر عن بروتين HER2/neu، وهو مستقبل على سطح الخلية موجود في حوالي 75% من تشخيصات سرطان الثدي ويُوجد عبر العديد من الأورام الخبيثة الأخرى. يهدف مرشح الدواء إلى تقليل تكرار المرض لدى المرضى الذين خضعوا للجراحة والعلاجات القياسية، ويواجهون خطرًا مرتفعًا لعودة السرطان.

إطار دراسة FLAMINGO-01 والبيانات المبكرة

تعمل تجربة FLAMINGO-01 كتحقيق مزدوج التعمية، خاضع للتحكم بالدواء الوهمي، يركز على مرضى سرطان الثدي الإيجابيين لـ HLA-A02 وHER2/neu الذين لديهم خطر عالٍ للانتكاس بعد إكمال العلاجين قبل الجراحة وبعدها. يشمل تصميم الدراسة حوالي 500 مريض HLA-A02 يتم عشواؤهم لتلقي إما GLSI-100 أو دواء وهمي، بالإضافة إلى ما يصل إلى 250 مريضًا من أنواع HLA أخرى يُدرجون في ذراع علاج مفتوح.

في بداية هذا الشهر، أظهر التحليل الأولي من مجموعة الـ 250 مريضًا المملوكة بالكامل والتي تتلقى العلاج بشكل مفتوح نتائج إيجابية بشكل ملحوظ، حيث كشفت عن انخفاض يقارب 80% في معدلات تكرار المرض مقارنة بالتوقعات الأساسية. عززت هذه النتائج المبكرة المشجعة ثقة المستثمرين وأكدت الاتجاه الإيجابي للسهم.

التعديلات الاستراتيجية على التجربة قيد المراجعة التنظيمية

تسعى Greenwich LifeSciences لإجراء عدة تعديلات على بروتوكول FLAMINGO-01، رهناً بالموافقة التنظيمية. تشمل هذه التعديلات المخططة:

تحسين الدراسة: زيادة إجمالي عدد المشاركين لتعزيز القوة الإحصائية ومراعاة هوامش أمان أكبر محتملة في توقعات الأحداث، مع توقع حدوث عدد أقل من الأحداث السلبية للانتكاس مما كان مخططًا له أصلاً.

تسريع تسجيل المرضى: مضاعفة أو رباعية سرعة التسجيل لتجميع سنوات مرضى بشكل أسرع، مما يرفع بشكل متناسب معدلات حدوث الأحداث وربما يسرع الوصول إلى التحليلات الوسيطة والمعالم الرئيسية للتجربة.

استراتيجية التسجيل المستمر: الحفاظ على تجنيد المرضى بعد التحليلات الوسيطة للحفاظ على الزخم في المواقع السريرية النشطة.

تصميم تجربة تكيفية: الاستفادة من التحليلات الوسيطة لضبط معلمات الدراسة بشكل ديناميكي، بما في ذلك أهداف إجمالي التسجيل، جداول التحليل، عتبات الأحداث، وجدول الدراسة استنادًا إلى توجيهات لجنة مراقبة البيانات المستقلة.

تقدم التصنيع: دمج دفعات جديدة من منتج الدواء التجاري من GP2 في التحقيق المستمر لـ FLAMINGO-01.

تحتفظ تجربة FLAMINGO-01 بتاريخ إكمال متوقع في 31 ديسمبر 2026، كما هو موثق على ClinicalTrials.gov.

سياق السوق وعبء المرض

يمثل سرطان الثدي التشخيص الأكثر انتشارًا بين النساء في الولايات المتحدة، مع أكثر من 4 ملايين ناجٍ يعيشون حاليًا مع المرض وفقًا لجمعية السرطان الأمريكية. يُوجد بروتين HER2/neu، الذي يوجد في حوالي ثلاثة أرباع حالات سرطان الثدي، ويعزز التكاثر والانقسام غير الطبيعي للخلايا. أصبحت العلاجات الموجهة لـ HER2 مكونًا أساسيًا في العلاج، ويملأ السوق التنافسي العديد من الحلول المعتمدة التي تتناول هذا الآلية.

فرص الشراكة والتطوير التجاري

تشارك Greenwich LifeSciences بنشاط في مؤتمرات الشراكة الصناعية، مما يضعها في موقع جذب اهتمام التعاون أو الاستحواذ المحتمل من قبل شركات الأدوية الكبرى ذات الخبرة في الأورام. تواصل شركات الأدوية الرائدة بما في ذلك Roche (مطور هيرسيبتين، بيرجيتا، وكادسيلا)، وتحالف AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu)، وفايزر (إبرانس)، وجلياد ساينسز (تروادلفي)، ونوفارتس (كيسكوالي)، وميرك (كيترودا)، إعادة تشكيل سوق علاج سرطان الثدي من خلال علاجات وشراكات جديدة.

تنفيذ التمويل وإدارة رأس المال

حتى 30 سبتمبر 2025، حافظت Greenwich LifeSciences على 3.81 مليون دولار نقدًا متاحًا. نفذت الشركة استراتيجية عرض السوق (ATM) لتحسين توزيع رأس المال، والحفاظ على معدلات استهلاك نقدي مسيطرة، وتقليل التخفيف على المساهمين. خلال فترة التسعة أشهر من 1 يناير إلى 30 سبتمبر 2025، نفذت الشركة معاملات ATM عبر H.C. Wainwright، ببيع 621,674 سهمًا عاديًا بسعر عرض متوسط قدره 10.44 دولارات للسهم، محققة إيرادات إجمالية قدرها 6.49 مليون دولار.

تمديد فترة حظر الأسهم للمطلعين

مددت مجلس الإدارة فترة التداول المقيدة للأسهم المملوكة من قبل مسؤولي الشركة، والمديرين، والمستثمرين قبل الطرح العام الأولي حتى 30 سبتمبر 2026، أي ما يقرب من 72 شهرًا من تاريخ الطرح الأصلي في 25 سبتمبر 2020. بدأت أسهم GLSI التداول في سوق ناسداك الرأسمالي بسعر طرح أولي قدره 5.75 دولارات للسهم.

مسار أداء السهم

من تاريخ الطرح في سبتمبر 2020 وحتى أوائل أبريل 2025، تداولت GLSI ضمن نطاق 9-$10 . حقق السهم ذروة داخلية لمدة 52 أسبوعًا عند 22.31 دولارًا في 26 ديسمبر 2025، قبل أن يغلق تلك الجلسة عند 20.68 دولارًا، مما يعكس تقديرًا كبيرًا لرأس المال مدفوعًا بالتقدم السريري وإدراك المستثمرين لأهمية تجربة FLAMINGO-01 المحتملة لسوق علاج سرطان الثدي.