Picankibart establece un nuevo estándar para el tratamiento de la psoriasis: el ensayo CLEAR-2 confirma una eliminación sostenida de la piel y mejoras en la calidad de vida

Innovent Biologics presentó evidencia convincente de la Fase 3 que respalda PECONDLE (inyección de picankibart) como un cambio en la gestión de la psoriasis en placas moderada a severa. El estudio de retirada aleatorizada CLEAR-2, que involucró a 566 pacientes chinos, demostró que la terapia de mantenimiento trimestral supera drásticamente la interrupción del tratamiento—un hallazgo crítico para el manejo de enfermedades crónicas donde la prevención de recaídas es lo más importante.

La conclusión principal: La terapia de mantenimiento mantiene una eliminación superior de la piel

Cuando los pacientes que recibían picankibart lograron una mejora del 90% en la puntuación del Índice de Severidad de la Psoriasis (PASI 90), los investigadores los asignaron aleatoriamente a continuar con inyecciones trimestrales (100 mg o 200 mg) o a la retirada con placebo. Para la semana 56, los grupos de mantenimiento mantuvieron la respuesta PASI 90 en tasas notablemente altas: 89,3% en el grupo de 100 mg y 90,1% en el de 200 mg. Esto contrastó marcadamente con los grupos de retirada, donde solo el 37,7% y el 51,7% mantuvieron este nivel de eliminación, respectivamente (P<0.0001).

La magnitud de la diferencia subraya un principio fundamental en la terapia biológica: la dosificación constante previene el ciclo de recaída que caracteriza muchas enfermedades de la piel.

Más allá de la eliminación de la piel: logros clínicos integrales

Los endpoints de eficacia secundaria mostraron una imagen aún más amplia del beneficio terapéutico. Los pacientes en regímenes de mantenimiento lograron tasas más altas en cada parámetro medido:

• PASI 75 (mejora del 75%) y PASI 100 (eliminación completa de la piel) fueron significativamente más comunes en los grupos de mantenimiento
• Las puntuaciones de la Evaluación Global del Médico (sPGA) de 0/1 (piel clara o casi clara) mejoraron dramáticamente
• Las puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de 0/1—que indican un impacto mínimo o nulo en la función diaria—fueron sustancialmente mayores en los grupos que continuaron con el tratamiento

Todas las comparaciones contra los grupos de retirada alcanzaron significación estadística (P<0.0001), sugiriendo que los beneficios de picankibart van más allá de los marcadores dermatológicos hacia mejoras tangibles en la calidad de vida diaria de los pacientes.

Modificación de la enfermedad y durabilidad: La profundidad del efecto

Quizás lo más intrigante es que los pacientes que detuvieron la terapia mostraron una durabilidad notable del efecto. El tiempo mediano hasta la recaída en los grupos de retirada se extendió a 20,4 semanas y 24,6 semanas en las diferentes dosis—lo que sugiere que picankibart puede inducir una modificación clínica significativa de la enfermedad. C casi la mitad de los pacientes mantuvieron la respuesta PASI 90 incluso seis meses después de la discontinuación, un hallazgo que insinúa cambios inmunológicos más profundos más allá de la simple supresión de síntomas.

Perfil de seguridad permanece consistente

A lo largo del ensayo, picankibart mantuvo el perfil de tolerabilidad establecido en estudios de fases anteriores, sin identificar nuevas preocupaciones de seguridad. Esta consistencia—particularmente importante para los regímenes de dosificación trimestral—apoya la adherencia a largo plazo y la confianza del paciente.

Contexto del mercado y relevancia clínica

PECONDLE se convirtió en el primer anticuerpo monoclonal IL-23p19 desarrollado en China en obtener la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en noviembre de 2025, llenando un nicho terapéutico en un mercado de psoriasis cada vez más poblado por alternativas biológicas. Los datos de CLEAR-2 validan la dosificación trimestral como una estrategia efectiva de mantenimiento para lograr y sostener una remisión profunda en la mayoría de los pacientes receptores de tratamiento, posicionando a este agente como una opción significativa para candidatos a terapia sistémica con enfermedad moderada a severa.