La FDA aprueba la NDA de Zidesamtinib de Nuvalent para el tratamiento avanzado de cáncer de pulmón positivo para ROS1

AirdropSweaterFan · 2025-12-26T06:20:08+00:00

Nuvalent, Inc. anunció que los reguladores de EE. UU. aceptaron su Solicitud de Nuevo Medicamento para zidesamtinib, una terapia dirigida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ROS1. La FDA estableció una fecha de revisión para septiembre de 2026, respaldada por datos positivos de ensayos. Después del anuncio, las acciones de Nuvalent inicialmente subieron pero luego cayeron en las operaciones tras el cierre.

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2025-12-26 06:20:08

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Nuvalent, Inc. (NUVL) reveló que los reguladores de EE. UU. han aceptado su solicitud de New Drug Application para zidesamtinib, marcando un hito importante para la cartera de la empresa biotecnológica. El medicamento se está desarrollando como una terapia dirigida para pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para ROS1, avanzado localmente o metastásico, que ya han recibido al menos un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de ROS1 previamente.

Cronología Regulatoria y Base de Datos Clínicos

La aceptación por parte de la FDA lleva una fecha objetivo de revisión bajo la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA) establecida para el 18 de septiembre de 2026. Esta decisión de aprobación se basa en evidencia clínica del ensayo ARROS-1 de fase 1/2 (NCT05118789), un estudio en humanos que examina el compuesto en investigación en pacientes con NSCLC positivo para ROS1 avanzado y otros tumores sólidos. Los datos del ensayo que demostraron eficacia en pacientes con experiencia previa en tratamiento proporcionaron la base para la presentación regulatoria.

Respuesta del Mercado y Rendimiento de las Acciones

Tras el anuncio, la acción de Nuvalent mostró un impulso positivo inmediato durante las horas regulares del mercado, cerrando la sesión del miércoles en $107.13, lo que representa una ganancia de $2.89 o aproximadamente el 2.77%. Sin embargo, el entusiasmo se moderó en el comercio electrónico después del horario, donde NUVL cayó $2.13, o aproximadamente el 1.99%, sugiriendo la toma de beneficios entre los primeros inversores.

La aceptación del NDA de zidesamtinib representa una oportunidad potencial de expansión en el espacio de inhibidores de ROS1, particularmente para pacientes que han experimentado resistencia o intolerancia a las terapias existentes con inhibidores de quinasa.

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