El aumento de las acciones de GLSI impulsado por el impulso de la prueba FLAMINGO-01 en la inmunoterapia del cáncer de mama

Avance clínico que impulsa el rendimiento de las acciones de biotecnología

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) ha experimentado un impulso alcista significativo en los últimos diez días de negociación, impulsado por avances alentadores en su programa de inmunoterapia contra el cáncer de mama en investigación. La empresa de biotecnología en fase clínica está avanzando en el estudio FLAMINGO-01, un ensayo pivotal de fase III que evalúa GLSI-100 como una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo.

GLSI-100 representa un enfoque de combinación novedoso, que combina una vacuna de péptido GP2 con GM-CSF, un activador del sistema inmunológico. La estrategia terapéutica se dirige a las células cancerosas que expresan la proteína HER2/neu, un receptor en la superficie celular presente en aproximadamente el 75% de los diagnósticos de cáncer de mama y que se encuentra en varias otras malignidades. El candidato a medicamento busca reducir la recurrencia de la enfermedad en pacientes que han sido sometidos a cirugía y tratamientos estándar, y que enfrentan un riesgo elevado de retorno del cáncer.

Marco del estudio FLAMINGO-01 y datos preliminares

El ensayo FLAMINGO-01 funciona como una investigación doble ciego, controlada con placebo, centrada en pacientes con cáncer de mama positivo para HLA-A02 y HER2/neu en alto riesgo de recurrencia que han completado tanto terapias neoadjuvantes como adyuvantes postoperatorias estándar. El diseño del estudio abarca aproximadamente 500 pacientes HLA-A02 aleatorizados para recibir GLSI-100 o placebo, junto con hasta 250 pacientes con tipos de HLA alternativos inscritos en un brazo de tratamiento abierto.

A principios de este mes, un análisis preliminar del cohorte abierto completamente inscrito de 250 pacientes mostró hallazgos notablemente positivos, revelando aproximadamente una reducción del 80% en las tasas de recurrencia de la enfermedad en comparación con las expectativas iniciales. Estos alentadores resultados preliminares han fortalecido la confianza de los inversores y han reforzado la trayectoria positiva de las acciones.

Modificaciones estratégicas del ensayo en revisión regulatoria

Greenwich LifeSciences está llevando a cabo varias modificaciones en el protocolo del estudio FLAMINGO-01, sujetas a aprobación regulatoria. Estos ajustes planificados incluyen:

Optimización del estudio: Aumentar la inscripción total para mejorar el poder estadístico y tener en cuenta márgenes de seguridad potencialmente mayores en las proyecciones de eventos, anticipando menos eventos adversos de recurrencia de los previstos inicialmente.

Aceleración de la inscripción de pacientes: Duplicar o cuadruplicar la velocidad de inscripción para acumular años-paciente más rápidamente, elevando proporcionalmente las tasas de ocurrencia de eventos y potencialmente acelerando el camino hacia análisis intermedios y hitos clave del ensayo.

Estrategia de inscripción continua: Mantener la captación de pacientes más allá de los análisis intermedios para sostener el impulso en los sitios de ensayos clínicos activos.

Diseño de ensayo adaptativo: Aprovechar análisis intermedios para ajustar dinámicamente los parámetros del estudio, incluyendo metas de inscripción total, cronogramas de análisis, umbrales de eventos y calendarios del estudio, basándose en la orientación de un comité independiente de monitoreo de datos.

Avance en fabricación: Incorporar lotes de productos farmacéuticos de grado comercial recién fabricados en la investigación en curso FLAMINGO-01.

El ensayo FLAMINGO-01 mantiene una fecha de finalización proyectada para el 31 de diciembre de 2026, según lo documentado en ClinicalTrials.gov.

Contexto del mercado y carga de la enfermedad

El cáncer de mama representa el diagnóstico de cáncer más frecuente entre las mujeres en Estados Unidos, con más de 4 millones de sobrevivientes actualmente viviendo con la enfermedad, según la American Cancer Society. La proteína HER2/neu, que se encuentra en aproximadamente las tres cuartas partes de los casos de cáncer de mama, acelera la proliferación y división celular anormal. Las terapias dirigidas a HER2 se han convertido en componentes fundamentales del tratamiento, con un panorama competitivo poblado por varias soluciones aprobadas que abordan este mecanismo.

Oportunidades de asociación y desarrollo comercial

Greenwich LifeSciences mantiene una participación activa en conferencias de colaboración en la industria, posicionándose para atraer interés potencial de colaboración o adquisición por parte de importantes fabricantes farmacéuticos con experiencia establecida en oncología. Compañías farmacéuticas líderes, incluyendo Roche (desarrollador de Herceptin, Perjeta y Kadcyla), la alianza AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali) y Merck (Keytruda), continúan remodelando activamente el mercado de tratamiento del cáncer de mama a través de nuevas terapias y asociaciones.

Ejecución de financiamiento y gestión de capital

Al 30 de septiembre de 2025, Greenwich LifeSciences mantenía 3,81 millones de dólares en efectivo disponible. La compañía ha implementado una estrategia de oferta (ATM) para optimizar la asignación de capital, mantener tasas controladas de consumo de efectivo y mitigar la dilución de los accionistas. Durante el período de nueve meses desde el 1 de enero hasta el 30 de septiembre de 2025, la compañía realizó transacciones ATM a través de H.C. Wainwright, vendiendo 621.674 acciones ordinarias a un precio promedio de oferta de 10,44 dólares por acción, generando 6,49 millones de dólares en ingresos brutos.

Extensión del bloqueo de accionistas internos

La Junta Directiva ha extendido el período de negociación restringida para las acciones en propiedad de oficiales, directores y inversores pre-IPO hasta el 30 de septiembre de 2026, lo que representa aproximadamente 72 meses desde la fecha original de la IPO, el 25 de septiembre de 2020. Las acciones de GLSI comenzaron a cotizar en el Nasdaq Capital Market a un precio de IPO de 5,75 dólares por acción.

Trayectoria del rendimiento de las acciones

Desde la fecha de IPO en septiembre de 2020 hasta principios de abril de 2025, GLSI cotizó en el rango de 9 dólares. La acción alcanzó un pico intradía de 22,31 dólares el 26 de diciembre de 2025, antes de cerrar esa sesión en 20,68 dólares, reflejando una apreciación sustancial de capital impulsada por avances clínicos y el reconocimiento de los inversores sobre la posible importancia del ensayo FLAMINGO-01 para el mercado de tratamiento del cáncer de mama.