Saham Outlook Therapeutics Mengalami Penurunan Tajam Setelah Penolakan Kedua FDA terhadap Kandidat Pengobatan Wet AMD

Outlook Therapeutics (OTLK) mengalami keruntuhan saham yang dramatis setelah FDA memberikan hambatan regulasi lain untuk terapi degenerasi makula terkait usia (wet AMD) utamanya. Badan tersebut menolak aplikasi lisensi biologis perusahaan untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), dengan alasan kurangnya bukti konfirmasi efektivitas meskipun mengakui bahwa satu uji coba yang dikendalikan dengan baik menunjukkan manfaat terapeutik.

Hambatan Regulasi

Surat tanggapan FDA menegaskan tantangan yang terus-menerus dihadapi Outlook: meskipun badan tersebut mengakui bahwa pengajuan ulang mencakup data mekanistik dan sejarah alam yang baru, penambahan ini gagal mengubah posisi dasarnya. Kesenjangan utama tetap kurangnya bukti konfirmasi—namun yang menarik, regulator tidak memberikan panduan tentang apa yang akan memenuhi persyaratan ini, meninggalkan perusahaan tanpa jalur yang jelas untuk persetujuan di AS.

Dampak Pasar dan Kejatuhan Setelah Jam Perdagangan

Penolakan ini memicu reaksi pasar yang tajam. OTLK menutup perdagangan reguler di $1.58, mencerminkan penurunan sebesar 15.51%, tetapi kerusakan nyata terjadi di sesi pasca pasar di mana saham jatuh ke $0.58—penurunan yang menghancurkan sebesar $1.00 yang mewakili kerugian sebesar 63.29%. Tingkat keparahan langkah ini mencerminkan kekecewaan investor terhadap hambatan regulasi yang berulang.

Kemajuan Internasional Menawarkan Penyeimbang Strategis

Sementara pencarian persetujuan di AS terhenti, Outlook telah mendapatkan kemajuan internasional yang berarti. LYTENAVA (bevacizumab gamma) mendapatkan otorisasi pemasaran dari Komisi Eropa dan Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA). Ketersediaan komersial di Jerman dan Inggris dimulai pada Juni 2025, menetapkan terapi ini sebagai formulasi bevacizumab oftalmik yang pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk wet AMD pada orang dewasa di pasar tersebut.

Jalur Perusahaan ke Depan

Manajemen menekankan bahwa mereka sedang mengevaluasi beberapa jalur menuju kemungkinan persetujuan di AS sambil secara bersamaan mempercepat strategi ekspansi internasionalnya. Perbedaan antara tantangan regulasi domestik dan keberhasilan internasional menyoroti bagaimana timeline dan ambang batas persetujuan terapi sangat bervariasi antar yurisdiksi, dengan otoritas Eropa menerima kandidat ini sementara FDA menuntut bukti tambahan.