アステラス製薬とファイザーは、フェーズ3 EV-304試験 (KEYNOTE-B15) から有望な結果を発表し、筋層浸潤性膀胱癌の治療方法に大きな変化をもたらす可能性を示しました。この試験は、Nectin-4を標的とした抗体薬物複合体PADCEV (enfortumab vedotin) と、PD-1阻害剤のKeytruda (pembrolizumab) を組み合わせ、手術前後の治療として従来のプラチナ製剤を用いた化学療法と比較して評価しました。**主要な試験結果と臨床的意義**304試験の結果が特に注目されるのは、PADCEVとKeytrudaの組み合わせが複数の面で改善をもたらした点です。この組み合わせは、主要な目的であるイベントフリー生存期間 (EFS) において統計的有意性を持つ大幅な向上を示しました。それだけでなく、全生存期間 (OS) においても重要な二次的閾値を超え、有意義な改善を達成しており、手術周辺期においてこの患者集団でこれほどの結果を示す治療は稀です。病理学的完全奏効率 (pCR) においても、この併用療法を受けた患者は標準的な術前化学療法のみを受けた患者と比較して臨床的に有意な改善を示しました。特に、PADCEVとKeytrudaの併用は、シスプラチン適格なMIBC患者において、イベントフリーおよび全生存の両方の指標で利益をもたらす最初のプラチナフリー治療選択肢として位置付けられます。**安全性と今後の展望**安全性のデータは、両薬剤の既存のプロファイルと一致しており、試験期間中に併用療法が良好に耐えられたことを示しています。EV-303試験の並行した成果と合わせて、これら304試験の結果は、プラチナ製剤を用いないこの治療法が早期膀胱癌の標準治療の一つとして位置付けられる可能性を示唆しています。研究者たちは、今後の医療会議で詳細な304試験の結果を発表し、規制当局と潜在的な承認ルートについて議論を進める予定です。この二重のアプローチにより、このプラチナフリー治療法が適格な患者にとって日常診療に早期に導入されることが期待されています。
ランドマーク304試験、PADCEV-キイトルーダの組み合わせが膀胱癌治療の突破口に
アステラス製薬とファイザーは、フェーズ3 EV-304試験 (KEYNOTE-B15) から有望な結果を発表し、筋層浸潤性膀胱癌の治療方法に大きな変化をもたらす可能性を示しました。この試験は、Nectin-4を標的とした抗体薬物複合体PADCEV (enfortumab vedotin) と、PD-1阻害剤のKeytruda (pembrolizumab) を組み合わせ、手術前後の治療として従来のプラチナ製剤を用いた化学療法と比較して評価しました。
主要な試験結果と臨床的意義
304試験の結果が特に注目されるのは、PADCEVとKeytrudaの組み合わせが複数の面で改善をもたらした点です。この組み合わせは、主要な目的であるイベントフリー生存期間 (EFS) において統計的有意性を持つ大幅な向上を示しました。それだけでなく、全生存期間 (OS) においても重要な二次的閾値を超え、有意義な改善を達成しており、手術周辺期においてこの患者集団でこれほどの結果を示す治療は稀です。
病理学的完全奏効率 (pCR) においても、この併用療法を受けた患者は標準的な術前化学療法のみを受けた患者と比較して臨床的に有意な改善を示しました。特に、PADCEVとKeytrudaの併用は、シスプラチン適格なMIBC患者において、イベントフリーおよび全生存の両方の指標で利益をもたらす最初のプラチナフリー治療選択肢として位置付けられます。
安全性と今後の展望
安全性のデータは、両薬剤の既存のプロファイルと一致しており、試験期間中に併用療法が良好に耐えられたことを示しています。EV-303試験の並行した成果と合わせて、これら304試験の結果は、プラチナ製剤を用いないこの治療法が早期膀胱癌の標準治療の一つとして位置付けられる可能性を示唆しています。
研究者たちは、今後の医療会議で詳細な304試験の結果を発表し、規制当局と潜在的な承認ルートについて議論を進める予定です。この二重のアプローチにより、このプラチナフリー治療法が適格な患者にとって日常診療に早期に導入されることが期待されています。