Акции Outlook Therapeutics сталкиваются с резким падением после второго отказа FDA в одобрении кандидата на лечение влажной AMD

quiet_lurker · 2026-01-04T15:59:37+00:00

Outlook Therapeutics столкнулась с резким падением акций после того, как FDA отклонил ее терапию AMD из-за отсутствия подтверждающих данных о эффективности. Несмотря на этот неудачный случай, компания получила международное одобрение, что побудило ее разработать стратегию обхода регулирования в США и расширения за границей.

quiet_lurker

2026-01-04 15:59:37

Генерация тезисов в процессе

Outlook Therapeutics (OTLK) пережила резкое падение акций после того, как FDA вынесла очередной регуляторный отказ для своего ведущего препарата для влажной возрастной макулярной дегенерации (wet AMD). Агентство отклонило заявку компании на получение лицензии на биологические препараты для ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), сославшись на недостаточность подтверждающих данных о эффективности, несмотря на признание того, что одно хорошо контролируемое исследование продемонстрировало терапевтическую пользу.

Регуляторное препятствие

Ответное письмо FDA подчеркнуло постоянную проблему, с которой сталкивается Outlook: хотя агентство признало, что повторная подача включала новые данные о механизме действия и естественном течении заболевания, эти дополнения не изменили его основную позицию. Ключевой пробел остается в отсутствии подтверждающих данных — при этом, заметим, регуляторы не предложили никаких рекомендаций о том, что бы удовлетворило это требование, оставляя компанию без ясного пути к одобрению в США.

Влияние на рынок и падение после закрытия торгов

Отказ вызвал резкую реакцию рынка. OTLK закрыла обычную торговую сессию на уровне $1.58, что отражает снижение на 15.51%, но настоящие потери произошли в послепродажных сессиях, когда акции рухнули до $0.58 — разрушительное падение на $1.00, что составляет 63.29%. Степень этого движения отражает разочарование инвесторов из-за повторяющихся регуляторных препятствий.

Международные успехи и стратегический баланс

Пока вопрос одобрения в США застопорился, Outlook добилась значительных международных успехов. LYTENAVA (bevacizumab gamma) получила маркетинговое разрешение от Европейской комиссии и Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (MHRA). Коммерческое наличие в Германии и Великобритании началось в июне 2025 года, что закрепило препарат как первую и единственную одобренную офтальмологическую формулу бевцизумаба для влажной AMD у взрослых на этих рынках.

Путь компании вперед

Руководство подчеркнуло, что оно рассматривает несколько вариантов для возможного одобрения в США, одновременно ускоряя свою стратегию международного расширения. Различия между внутренними регуляторными вызовами и международным успехом подчеркивают, насколько сильно различаются сроки и критерии одобрения терапии в разных юрисдикциях: европейские власти приняли кандидатуру, в то время как FDA потребовала дополнительные доказательства.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .