A FDA aprova a fase de revisão substantiva do Advicenne's Sibnayal em distúrbio renal raro

BankruptWorker · 2026-01-21T01:10:03+00:00

A Nova Solicitação de Medicamento da Advicenne SA para o Sibnayal, um tratamento para a Acidose Tubular Renal distal, foi aceite para revisão pela FDA, com uma data de ação prevista para 3 de setembro de 2026. Esta abordagem estratégica integra dados clínicos globais, com o objetivo de fornecer uma terapia muito necessária no mercado dos EUA.

BankruptWorker

2026-01-21 01:10:03

Geração do resumo em andamento

A empresa farmacêutica francesa Advicenne SA (ALDVI.PA) atingiu um marco regulatório importante: a FDA aprovou oficialmente o processo de revisão para a sua Solicitação de Novo Medicamento (NDA) direcionada ao tratamento da Acidose Tubular Renal distal. A terapia candidata, Sibnayal — uma formulação de dose fixa que combina citrato de potássio e bicarbonato de potássio — agora entra na fase de análise intensiva que os especialistas regulatórios preveem que se estenderá até setembro de 2026.

O caminho regulatório foi acelerado após a conclusão da avaliação preliminar padrão de 60 dias pela agência, com a submissão formal da NDA registrada em 2 de novembro de 2025. A FDA designou 3 de setembro de 2026 como a data alvo do PDUFA, marcando a conclusão prevista do processo de revisão substantiva para esta terapia de condição renal rara.

Vantagem Estratégica Através da Integração de Dados Globais

O que distingue a submissão da Advicenne é sua estratégia regulatória 505(b)(2), que aproveita as evidências clínicas geradas em testes na Europa. Essa abordagem permitiu à empresa referenciar dados clínicos europeus existentes enquanto buscava uma nova Autorização de Comercialização na Europa — uma abordagem de duplo percurso que fortalece o pacote de evidências geral para o tratamento da Acidose Tubular Renal distal globalmente.

Compromisso Durante a Fase de Revisão

Didier Laurens, que lidera a organização como Diretor Executivo, destacou a determinação da empresa durante a janela de avaliação crítica: “A fase de revisão substantiva representa nossa oportunidade de demonstrar por que o Sibnayal constitui um avanço significativo para os pacientes com dRTA. Continuamos preparados para responder a todas as perguntas da FDA de forma abrangente e rápida. Nosso objetivo permanece constante — oferecer uma opção terapêutica projetada especificamente para pacientes com dRTA, suas famílias e o ecossistema de cuidados mais amplo nos Estados Unidos.”

O cronograma de aprovação posiciona 2026 como um ano decisivo para determinar se esta formulação especializada se tornará a primeira terapia nos EUA feita sob medida para o manejo da Acidose Tubular Renal distal, um avanço importante para uma população de pacientes com opções de tratamento limitadas.

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