Альфа Тау может получить зеленый свет на Alpha DaRT в Японии к концу года — вот что это значит

Альфа Тау Медикал (DRTS) тихо строит одну из самых амбициозных платформ лечения рака в биотехнологиях. Их технология Alpha DaRT звучит как научная фантастика: инъекция крошечных альфа-излучающих частиц прямо в опухоли для уничтожения раковых клеток, не затрагивая здоровые ткани. Представьте это как прецизионную ядерную медицину на клеточном уровне.

Регуляторный спринт

Вот катализатор: Ожидается, что PMDA Японии одобрит Альфа DaRT для рецидивирующего рака головы и шеи к концу 2025 года. Это не какое-то далекое возможно — это ожидаемая веха, которая может подтвердить всю платформу. Если Япония одобрит, другие регуляторы будут обращать внимание.

Тем временем в США их ключевое испытание ReSTART (, тестирующее технологию при рецидивирующей кожной плоскоклеточной карциноме ), должно завершить набор участников к первому кварталу 2026 года. Это испытание буквально является основой для подач в FDA. Два регуляторных пути, развивающихся одновременно = снижение рисков всей ставки.

Конвейер на самом деле сложен

Помимо головы и шеи, Альфа Тау нацеливается на сложные случаи:

• Глиобластома: Ожидается, что первый пациент будет зачислен до конца 2025 года в США.
• Рак поджелудочной железы: В настоящее время проводится многоцентровое пилотное исследование, набор участников завершится в Q1 2026. Это важно, потому что большинство пациентов с раком поджелудочной железы являются неоперабельными на момент диагностики — Альфа DaRT может стать революционным решением.
• Метастазы в головной мозг, метастазы в печени, рак легких, рак простаты, рак вульвы: Все на различных стадиях исследования

Они не просто преследуют привлекательные показатели. Они систематически картируют твердые опухоли, где традиционная хирургия/химиотерапия сталкивается с трудностями.

Финансовая реальность

9-месячная чистая убыток за 2025 год: $30.5M ( по сравнению с $23.6M в годовом исчислении). Неудивительно — НИОКР и клинические испытания сжигают наличные. Наличные на руках: $75.9M, достаточно до 2027 года. Они получили лицензию на производственное предприятие в Нью-Гэмпшире, что означает, что они серьезно настроены на масштабирование производства.

Акции были нестабильными: диапазон $2.20-$4.69 за 12 месяцев, в настоящее время $3.47. Классическая волатильность биотехнологий — одна победа в регуляторной сфере может сильно повлиять на цену.

Почему это важно

Альфа DaRT является редким примером нового механизма + реальных клинических данных + множества попыток. Одобрение в Японии станет доказательством концепции. Угол панкреатического рака особенно интригует, потому что существует огромная неудовлетворенная потребность. Если они смогут показать преимущества выживания у неоперабельной популяции, это станет интересным очень быстро.

Следите за решением PMDA внимательно. Это первый домино.