NXC-201 достигает прорывных результатов при рецидивирующем/рефрактерном AL-амилоидозе; рыночный потенциал поднимает IMMX выше

Immix Biopharma Inc. (IMMX) акции выросли до $6.65 в предрынковом торговле — почти на 20% — после обнадеживающих данных фазы 2 из испытания NEXICART-2, представленных на ежегодной встрече Американского общества гематологии 2025 года.

Клиническая проблема и контекст заболевания

Рецидивирующая/неподдающаяся лечению AL-амилоидоз является одним из самых сложных препятствий в медицине. Это редкое, но разрушительное состояние, вызванное аномальными плазматическими клетками в костном мозге, которые производят неправильно свернутые амилоидные белки. Эти белковые отложения постепенно накапливаются в жизненно важных органах — сердце, почки и печень — вызывая каскадное отказ органов и сопровождаясь высокой смертностью. Текущие методы лечения остаются ограниченными, при этом существующие терапии достигают полного ответа в 10% случаев или менее, что создает значительный клинический разрыв.

Дизайн испытания NEXICART-2 и результаты фазы 2

Инициатива NEXICART-2 — это одноплановое, многоцентровое исследование фазы I/II в США, оценивающее NXC-201 у пациентов с рецидивирующим/неподдающимся лечению AL-амилоидозом. В то время как фаза I сосредоточилась на оценке безопасности, часть фазы II была ориентирована на показатели эффективности. Результаты фазы 2 показали убедительную эффективность: NXC-201 достиг 75% полного ответа (CR) по оценке независимой комиссии.

Помимо основной цифры 75%, данные указывают на еще больший потенциал. Среди пяти ожидающих пациентов четыре продемонстрировали отрицательность MRD в костном мозге — то есть отсутствие измеряемого остаточного заболевания. Этот биомаркерный паттерн исторически предсказывает достижение последующего полного ответа, что потенциально повысит показатель CR до 95% после окончательного анализа данных.

Коммерческий и регуляторный путь

Значительный разрыв между стандартными показателями ответа (10% или ниже) и продемонстрированной эффективностью NXC-201 (75% текущий, до 95% по прогнозам) позиционирует этого кандидата как потенциальное первое в своем классе одобренное лечение для этого показания. Immix планирует подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в 2026 году после ожидаемого окончательного анализа данных NEXICART-2.

Габриэль Моррис, главный финансовый директор Immix Biopharma, заявил: «Этот этап фазы 2 представляет собой важный шаг к тому, чтобы принести это перспективное лечение пациентам через нашу запланированную подачу BLA в 2026 году.»

Реакция рынка и перспектива инвесторов

Акции IMMX набрали обороты с сентября 2025 года, когда цена приближалась к $2.20, поднявшись до $5.56 к пятнице, 5 декабря — рост на 152% за примерно три месяца. Вчерашнее объявление о результатах фазы 2 способствовало дальнейшему росту, отражая доверие инвесторов к терапевтическому потенциалу кандидата и регуляторным срокам.