Рост акций GLSI вызван ускорением прогресса в клиническом исследовании FLAMINGO-01 по иммунотерапии рака молочной железы

Клинический прорыв стимулирует рост акций биотехнологических компаний

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) за последние десять торговых дней демонстрирует значительный рост, чему способствовали обнадеживающие успехи в исследовании иммунотерапии рака молочной железы. Биотехнологическая компания на клинической стадии продвигает исследование FLAMINGO-01, важное фазовое III испытание, оценивающее GLSI-100 как потенциальное лечение для пациентов с высоким риском рака молочной железы.

GLSI-100 представляет собой новый комбинированный подход, сочетающий вакцину на пептиде GP2 с GM-CSF, активатором иммунной системы. Терапевтическая стратегия нацелена на раковые клетки, экспрессирующие белок HER2/neu, который является рецептором на поверхности клетки и присутствует примерно в 75% случаев рака молочной железы, а также встречается в других злокачественных опухолях. Цель препарата — снизить риск рецидива заболевания у пациентов, прошедших операцию и стандартное лечение, и находящихся в группе повышенного риска возвращения рака.

Структура исследования FLAMINGO-01 и ранние данные

Испытание FLAMINGO-01 является двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором участвуют пациенты с раком молочной железы, положительным HLA-A02 и HER2/neu, находящиеся в группе высокого риска рецидива и завершившие неоадъювантное и постоперационное стандартное лечение. В исследовании участвуют около 500 пациентов с HLA-A02, случайным образом распределённых для получения GLSI-100 или плацебо, а также до 250 пациентов с другими типами HLA, включённых в открытую группу.

Ранее в этом месяце предварительный анализ полностью набранной группы из 250 пациентов с открытым лечением показал заметно положительные результаты, продемонстрировав примерно 80% снижение уровня рецидивов по сравнению с ожидаемыми исходами. Эти обнадеживающие предварительные результаты укрепили доверие инвесторов и поддержали положительную динамику акций.

Стратегические изменения в протоколе исследования под регуляторным рассмотрением

Greenwich LifeSciences планирует внести несколько изменений в протокол FLAMINGO-01, которые требуют одобрения регуляторов. Эти запланированные корректировки включают:

Оптимизация исследования: увеличение общего числа участников для повышения статистической мощности и учета потенциально большей безопасности за счет меньшего числа нежелательных событий рецидива, чем изначально предполагалось.

Ускорение набора пациентов: удвоение или учетверение скорости набора для более быстрого накопления пациенто-лет, что пропорционально повысит частоту событий и может ускорить проведение промежуточных анализов и достижение ключевых этапов исследования.

Стратегия непрерывного набора: продолжение привлечения участников после промежуточных анализов для поддержания динамики в активных клинических центрах.

Адаптивный дизайн исследования: использование промежуточных анализов для динамической корректировки параметров исследования, включая целевое число участников, сроки анализа, пороги событий и график исследования на основе рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных.

Развитие производства: внедрение новых партий коммерческого препарата GP2 в текущие исследования FLAMINGO-01.

Ожидаемая дата завершения исследования FLAMINGO-01 — 31 декабря 2026 года, как указано на ClinicalTrials.gov.

Контекст рынка и бремя заболевания

Рак молочной железы — самое распространённое онкологическое заболевание у женщин в США, по данным Американского онкологического общества, более 4 миллионов женщин живут с этим диагнозом. Белок HER2/neu, обнаруживаемый примерно в трёх четвертях случаев рака молочной железы, ускоряет аномальный рост и деление клеток. Терапии, нацеленные на HER2, стали основой лечения, а рынок насыщен несколькими одобренными решениями, использующими этот механизм.

Партнерские и коммерческие возможности развития

Greenwich LifeSciences активно участвует в отраслевых конференциях по партнерству, что позволяет привлекать потенциальных партнеров или покупателей среди крупных фармацевтических компаний с опытом в онкологии. Ведущие фармацевтические компании, такие как Roche (разработчик Herceptin, Perjeta и Kadcyla), альянс AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali) и Merck (Keytruda), продолжают активно формировать рынок лечения рака молочной железы с помощью новых терапий и партнерств.

Финансовое исполнение и управление капиталом

По состоянию на 30 сентября 2025 года у Greenwich LifeSciences было доступно 3,81 миллиона долларов наличных средств. Компания реализовала стратегию размещения на рынке (ATM) для оптимизации использования капитала, контроля расходов и снижения размывания долей акционеров. За девять месяцев с 1 января по 30 сентября 2025 года компания провела транзакции ATM через H.C. Wainwright, продала 621 674 обыкновенных акций по средней цене $10,44 за акцию, получив валовую выручку в размере $6,49 миллиона.

Продление блокировки акций инсайдеров

Совет директоров продлил ограничительный период для акций, принадлежащих руководителям, директорам и инвесторам до IPO, до 30 сентября 2026 года, что составляет примерно 72 месяца с даты первоначального IPO 25 сентября 2020 года. Акции GLSI начали торговаться на Nasdaq Capital Market по цене $5,75 за акцию.

Траектория динамики акций

С даты IPO в сентябре 2020 года до начала апреля 2025 года акции GLSI торговались в диапазоне $9-$10 . Максимальная внутридневная цена за 52 недели составила $22,31 26 декабря 2025 года, после чего завершила торги на уровне $20,68. Значительный рост капитала обусловлен прогрессом в клинических исследованиях и признанием инвесторов потенциала исследования FLAMINGO-01 для рынка лечения рака молочной железы.