Sự tăng vọt cổ phiếu GLSI được thúc đẩy bởi đà tiến của thử nghiệm FLAMINGO-01 trong điều trị miễn dịch ung thư vú

Đột phá lâm sàng thúc đẩy hiệu suất cổ phiếu công nghệ sinh học

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) đã trải qua đà tăng trưởng đáng kể trong mười ngày giao dịch gần đây, nhờ vào tiến bộ tích cực trong chương trình điều trị miễn dịch ung thư vú thử nghiệm của công ty. Công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng này đang tiến hành nghiên cứu FLAMINGO-01, một thử nghiệm quan trọng gấp ba đánh giá GLSI-100 như một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhân ung thư vú có nguy cơ cao.

GLSI-100 đại diện cho một phương pháp kết hợp mới, kết hợp vaccine peptide GP2 với GM-CSF, một chất kích hoạt hệ miễn dịch. Chiến lược điều trị nhắm vào các tế bào ung thư biểu hiện protein HER2/neu, một thụ thể trên bề mặt tế bào có mặt trong khoảng 75% các chẩn đoán ung thư vú và xuất hiện trong nhiều loại ung thư khác. Ứng viên thuốc này nhằm giảm tái phát bệnh ở những bệnh nhân đã phẫu thuật và điều trị tiêu chuẩn, đồng thời đối mặt với nguy cơ cao tái phát ung thư.

Khung nghiên cứu FLAMINGO-01 và dữ liệu sơ bộ ban đầu

Thử nghiệm FLAMINGO-01 hoạt động như một nghiên cứu mù đôi, kiểm soát giả dược tập trung vào bệnh nhân ung thư vú dương tính HLA-A02 và HER2/neu có nguy cơ tái phát cao, đã hoàn thành cả điều trị tiền phẫu và điều trị bổ sung sau phẫu thuật. Thiết kế nghiên cứu bao gồm khoảng 500 bệnh nhân HLA-A02 được phân ngẫu nhiên để nhận GLSI-100 hoặc giả dược, cùng với tối đa 250 bệnh nhân có loại HLA khác tham gia vào nhóm điều trị mở.

Đầu tháng này, phân tích sơ bộ từ nhóm mở gồm 250 bệnh nhân đã hoàn tất ghi nhận các kết quả tích cực rõ rệt, cho thấy giảm khoảng 80% tỷ lệ tái phát bệnh so với dự kiến ban đầu. Những kết quả sơ bộ tích cực này đã củng cố niềm tin của nhà đầu tư và duy trì đà tăng của cổ phiếu.

Các điều chỉnh chiến lược thử nghiệm đang được xem xét theo quy định

Greenwich LifeSciences đang thực hiện một số điều chỉnh đối với quy trình FLAMINGO-01, phụ thuộc vào phê duyệt của cơ quan quản lý. Các điều chỉnh dự kiến bao gồm:

Tối ưu hóa nghiên cứu: Tăng tổng số lượng tuyển dụng để nâng cao sức mạnh thống kê và dự phòng cho các biện pháp an toàn lớn hơn trong dự báo sự kiện, đồng thời dự kiến giảm các sự kiện tái phát bất lợi so với mô hình ban đầu.

Tăng tốc tuyển dụng bệnh nhân: Nhân đôi hoặc nhân bốn tốc độ tuyển dụng để tích lũy năm bệnh nhân nhanh hơn, từ đó làm tăng tỷ lệ xảy ra sự kiện và có thể rút ngắn thời gian cho các phân tích trung gian và các mốc quan trọng của thử nghiệm.

Chiến lược tuyển dụng liên tục: Duy trì tuyển dụng bệnh nhân sau các phân tích trung gian để duy trì đà tại các địa điểm thử nghiệm lâm sàng hoạt động.

Thiết kế thử nghiệm thích ứng: Sử dụng các phân tích trung gian để điều chỉnh linh hoạt các tham số của nghiên cứu, bao gồm mục tiêu tổng tuyển, thời gian phân tích, ngưỡng sự kiện và lịch trình nghiên cứu dựa trên hướng dẫn của ủy ban giám sát dữ liệu độc lập.

Tiến bộ trong sản xuất: Kết hợp các lô thuốc GP2 thương mại mới sản xuất vào nghiên cứu FLAMINGO-01 đang diễn ra.

Thử nghiệm FLAMINGO-01 dự kiến hoàn thành vào ngày 31 tháng 12 năm 2026, như đã ghi nhận trên ClinicalTrials.gov.

Bối cảnh thị trường và gánh nặng bệnh tật

Ung thư vú là chẩn đoán ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ tại Hoa Kỳ, với hơn 4 triệu người sống sót hiện đang mắc bệnh theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Protein HER2/neu, xuất hiện trong khoảng ba phần tư các ca ung thư vú, thúc đẩy sự phát triển và phân chia tế bào bất thường. Các liệu pháp nhắm vào HER2 đã trở thành thành phần nền tảng trong điều trị, với thị trường cạnh tranh gồm nhiều giải pháp đã được phê duyệt nhằm mục tiêu cơ chế này.

Cơ hội hợp tác và phát triển thương mại

Greenwich LifeSciences duy trì sự tham gia tích cực tại các hội nghị hợp tác ngành, nhằm thu hút sự quan tâm hợp tác hoặc mua lại từ các nhà sản xuất dược phẩm lớn có kinh nghiệm trong lĩnh vực ung thư. Các công ty dược hàng đầu như Roche (nhà phát triển Herceptin, Perjeta, và Kadcyla), liên minh AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali), và Merck (Keytruda) tiếp tục tích cực định hình thị trường điều trị ung thư vú qua các liệu pháp mới và các quan hệ đối tác.

Thực hiện tài chính và quản lý vốn

Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025, Greenwich LifeSciences duy trì 3,81 triệu đô la tiền mặt khả dụng. Công ty đã triển khai chiến lược chào bán theo thị trường (ATM) nhằm tối ưu hóa phân bổ vốn, duy trì tốc độ tiêu thụ tiền mặt kiểm soát được và giảm pha loãng cổ đông. Trong chín tháng từ ngày 1 tháng 1 đến ngày 30 tháng 9 năm 2025, công ty đã thực hiện các giao dịch ATM qua H.C. Wainwright, bán 621.674 cổ phiếu phổ thông với giá trung bình 10,44 đô la mỗi cổ phiếu, thu về tổng cộng 6,49 triệu đô la.

Gia hạn khóa cổ phần của cổ đông nội bộ

Hội đồng quản trị đã gia hạn thời gian hạn chế giao dịch cho cổ phần của các cán bộ, giám đốc và nhà đầu tư trước IPO đến ngày 30 tháng 9 năm 2026, tương đương khoảng 72 tháng kể từ ngày IPO ban đầu là 25 tháng 9 năm 2020. Cổ phiếu GLSI bắt đầu giao dịch trên Nasdaq Capital Market với giá IPO là 5,75 đô la mỗi cổ phiếu.

Đường đi của hiệu suất cổ phiếu

Từ ngày IPO vào tháng 9 năm 2020 đến đầu tháng 4 năm 2025, GLSI giao dịch trong khoảng $9-$10 . Cổ phiếu đạt đỉnh trong ngày giao dịch nội ngày 52 tuần là $22,31 vào ngày 26 tháng 12 năm 2025, trước khi kết thúc phiên giao dịch đó ở mức $20,68, phản ánh sự tăng trưởng vốn đáng kể nhờ tiến bộ lâm sàng và sự công nhận của nhà đầu tư về tiềm năng của thử nghiệm FLAMINGO-01 đối với thị trường điều trị ung thư vú.