L'augmentation du cours de l'action GLSI stimulée par l'élan de l'essai FLAMINGO-01 dans l'immunothérapie du cancer du sein

Percée clinique propulse la performance des actions biotech

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) a connu une dynamique haussière significative au cours des dix derniers jours de négociation, soutenue par des progrès encourageants dans son programme d’immunothérapie contre le cancer du sein en phase d’investigation. La société biotech en phase clinique fait avancer l’étude FLAMINGO-01, un essai pivotal de phase III évaluant le GLSI-100 comme option de traitement potentielle pour les patients atteints de cancer du sein à haut risque.

GLSI-100 représente une approche combinée innovante, associant un vaccin peptidique GP2 à la GM-CSF, un activateur du système immunitaire. La stratégie thérapeutique cible les cellules cancéreuses exprimant la protéine HER2/neu, un récepteur de surface cellulaire présent dans environ 75 % des diagnostics de cancer du sein et retrouvé dans plusieurs autres malignités. Le candidat médicament vise à réduire la récidive de la maladie chez les patients ayant subi une chirurgie et des traitements standards, et présentant un risque accru de retour du cancer.

Cadre de l’étude FLAMINGO-01 et premiers résultats

L’essai FLAMINGO-01 fonctionne comme une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des patientes atteintes de cancer du sein HER2/neu-positif et HLA-A02-positif, à haut risque de récidive, ayant terminé à la fois les traitements néoadjuvants et adjuvants standards post-opératoires. La conception de l’étude comprend environ 500 patientes HLA-A02, randomisées pour recevoir soit le GLSI-100, soit un placebo, ainsi que jusqu’à 250 patientes avec d’autres types HLA inscrites dans un bras de traitement en ouvert.

Plus tôt ce mois-ci, une analyse préliminaire du groupe ouvert entièrement recruté de 250 patientes a montré des résultats nettement positifs, révélant une réduction d’environ 80 % des taux de récidive par rapport aux attentes de référence. Ces résultats préliminaires encourageants ont renforcé la confiance des investisseurs et soutenu la trajectoire positive de l’action.

Modifications stratégiques de l’essai en cours d’examen réglementaire

Greenwich LifeSciences poursuit plusieurs modifications du protocole FLAMINGO-01, sous réserve de l’approbation réglementaire. Ces ajustements prévus incluent :

Optimisation de l’étude : Augmentation de l’inscription globale pour renforcer la puissance statistique et prendre en compte des marges de sécurité potentiellement plus importantes dans les projections d’événements, tout en anticipant moins d’événements de récidive indésirables que prévu initialement.

Accélération de l’inscription des patients : Doubler ou quadrupler la vitesse d’inscription pour accumuler plus rapidement des années-patients, augmentant proportionnellement le taux d’événements et pouvant accélérer le processus vers les analyses intermédiaires et les étapes clés de l’essai.

Stratégie d’inscription continue : Maintenir le recrutement au-delà des analyses intermédiaires pour soutenir l’élan dans les sites d’essais cliniques actifs.

Conception adaptative de l’essai : Utiliser les analyses intermédiaires pour ajuster dynamiquement les paramètres de l’étude, y compris les objectifs d’inscription totale, les calendriers d’analyse, les seuils d’événements et le calendrier de l’étude, en se basant sur les recommandations d’un comité de surveillance des données indépendant.

Avancement de la fabrication : Incorporer de nouveaux lots de produits pharmaceutiques GP2 de qualité commerciale dans l’enquête FLAMINGO-01 en cours.

L’essai FLAMINGO-01 prévoit une date de clôture au 31 décembre 2026, comme indiqué sur ClinicalTrials.gov.

Contexte du marché et charge de la maladie

Le cancer du sein représente le diagnostic de cancer le plus fréquent chez les femmes aux États-Unis, avec plus de 4 millions de survivantes vivant actuellement avec la maladie, selon l’American Cancer Society. La protéine HER2/neu, présente dans environ trois quarts des cas de cancer du sein, accélère la prolifération et la division cellulaire anormales. Les thérapies ciblant HER2 sont devenues des composants fondamentaux du traitement, avec un paysage concurrentiel peuplé de plusieurs solutions approuvées traitant ce mécanisme.

Opportunités de partenariat et de développement commercial

Greenwich LifeSciences participe activement à des conférences de partenariat industriel, se positionnant pour attirer l’intérêt de collaborations ou d’acquisitions potentielles de la part de grands fabricants pharmaceutiques disposant d’une expertise établie en oncologie. Des sociétés pharmaceutiques leaders telles que Roche (développeur de Herceptin, Perjeta, et Kadcyla), l’alliance AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali), et Merck (Keytruda) continuent de façon active à remodeler le marché du traitement du cancer du sein à travers de nouvelles thérapies et partenariats.

Exécution financière et gestion du capital

Au 30 septembre 2025, Greenwich LifeSciences disposait de 3,81 millions de dollars en liquidités disponibles. La société a mis en œuvre une stratégie d’offre (ATM) pour optimiser l’utilisation du capital, maintenir des taux de consommation de trésorerie contrôlés et réduire la dilution des actionnaires. Sur la période de neuf mois allant du 1er janvier au 30 septembre 2025, la société a réalisé des transactions ATM via H.C. Wainwright, vendant 621 674 actions ordinaires à un prix moyen de 10,44 $ par action, générant 6,49 millions de dollars de produits bruts.

Extension de la période de blocage des actionnaires internes

Le Conseil d’administration a prolongé la période de négociation restreinte pour les actions détenues par les dirigeants, administrateurs et investisseurs pré-IPO jusqu’au 30 septembre 2026, soit environ 72 mois à partir de la date d’IPO initiale du 25 septembre 2020. Les actions GLSI ont commencé à être négociées sur le Nasdaq Capital Market à un prix d’IPO de 5,75 $ par action.

Trajectoire de performance des actions

Depuis la date d’IPO en septembre 2020 jusqu’au début avril 2025, GLSI a négocié dans la fourchette 9-$10 . L’action a atteint un sommet intrajournalier de 22,31 $ le 26 décembre 2025, avant de clôturer cette séance à 20,68 $, reflétant une appréciation substantielle du capital portée par les progrès cliniques et la reconnaissance des investisseurs du potentiel de l’essai FLAMINGO-01 pour le marché du traitement du cancer du sein.