Kenaikan Saham GLSI Didorong Oleh Momentum Uji Coba FLAMINGO-01 dalam Imunoterapi Kanker Payudara

Terobosan Klinis Mendorong Kinerja Saham Bioteknologi

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) telah mengalami momentum kenaikan yang signifikan selama sepuluh hari perdagangan terakhir, didorong oleh kemajuan yang menggembirakan dalam program imunoterapi kanker payudara investigasinya. Perusahaan bioteknologi tahap klinis ini sedang memajukan studi FLAMINGO-01, sebuah uji coba fase III penting yang mengevaluasi GLSI-100 sebagai opsi pengobatan potensial untuk pasien kanker payudara berisiko tinggi.

GLSI-100 mewakili pendekatan kombinasi baru, memadukan vaksin peptida GP2 dengan GM-CSF, sebuah aktivator sistem imun. Strategi terapeutik ini menargetkan sel kanker yang mengekspresikan protein HER2/neu, sebuah reseptor permukaan sel yang hadir pada sekitar 75% diagnosis kanker payudara dan ditemukan di berbagai malignansi lainnya. Kandidat obat ini bertujuan mengurangi kekambuhan penyakit pada pasien yang telah menjalani operasi dan pengobatan standar, serta menghadapi risiko tinggi kekambuhan kanker.

Kerangka Studi FLAMINGO-01 dan Data Awal

Uji coba FLAMINGO-01 beroperasi sebagai investigasi double-blind, terkendali plasebo yang berfokus pada pasien kanker payudara positif HLA-A02 dan HER2/neu dengan risiko kekambuhan tinggi yang telah menyelesaikan terapi neoadjuvant dan adjuvant standar pasca operasi. Desain studi mencakup sekitar 500 pasien HLA-A02 yang diacak untuk menerima GLSI-100 atau plasebo, bersama hingga 250 pasien dengan tipe HLA alternatif yang didaftarkan dalam lengan pengobatan terbuka.

Awal bulan ini, analisis awal dari kohort terbuka yang sepenuhnya berisi 250 pasien menunjukkan temuan yang sangat positif, mengungkapkan pengurangan sekitar 80% dalam tingkat kekambuhan penyakit dibandingkan ekspektasi dasar. Hasil awal yang menggembirakan ini telah memperkuat kepercayaan investor dan memperkuat trajektori positif saham.

Modifikasi Strategis Uji Coba dalam Tinjauan Regulasi

Greenwich LifeSciences sedang mengejar beberapa modifikasi pada protokol FLAMINGO-01, tergantung pada persetujuan regulasi. Penyesuaian yang direncanakan meliputi:

Optimisasi Studi: Meningkatkan total pendaftaran studi untuk meningkatkan kekuatan statistik dan mempertimbangkan margin keamanan yang lebih besar dalam proyeksi kejadian, sambil memperkirakan lebih sedikit kejadian kekambuhan yang merugikan dari yang awalnya dipodelkan.

Percepatan Pendaftaran Pasien: Menggandakan atau melipatgandakan kecepatan pendaftaran untuk mengumpulkan tahun pasien lebih cepat, secara proporsional meningkatkan tingkat kejadian dan berpotensi mempercepat jalur ke analisis interim dan tonggak penting uji coba.

Strategi Pendaftaran Berkelanjutan: Mempertahankan perekrutan pasien di luar analisis interim untuk menjaga momentum di situs uji klinis aktif.

Desain Uji Coba Adaptif: Memanfaatkan analisis interim untuk menyesuaikan parameter studi secara dinamis, termasuk target pendaftaran total, jadwal analisis, ambang kejadian, dan jadwal studi berdasarkan panduan dari komite pemantauan data independen.

Kemajuan Manufaktur: Mengintegrasikan batch produk obat GP2 berstandar komersial yang baru diproduksi ke dalam investigasi FLAMINGO-01 yang sedang berlangsung.

Uji coba FLAMINGO-01 diproyeksikan selesai pada 31 Desember 2026, sebagaimana didokumentasikan di ClinicalTrials.gov.

Konteks Pasar dan Beban Penyakit

Kanker payudara merupakan diagnosis kanker paling umum di antara wanita di Amerika Serikat, dengan lebih dari 4 juta penyintas yang saat ini hidup dengan penyakit ini menurut American Cancer Society. Protein HER2/neu, yang ditemukan pada sekitar tiga perempat kasus kanker payudara, mempercepat proliferasi dan pembelahan sel abnormal. Terapi yang menargetkan HER2 telah menjadi komponen dasar pengobatan, dengan lanskap kompetitif yang dipenuhi oleh beberapa solusi yang disetujui yang menanggapi mekanisme ini.

Peluang Kemitraan dan Pengembangan Komersial

Greenwich LifeSciences aktif berpartisipasi dalam konferensi kemitraan industri, memposisikan diri untuk menarik minat kolaborasi atau akuisisi dari produsen farmasi besar yang memiliki keahlian dalam onkologi. Perusahaan farmasi terkemuka termasuk Roche (pengembang Herceptin, Perjeta, dan Kadcyla), aliansi AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali), dan Merck (Keytruda) terus aktif membentuk kembali pasar pengobatan kanker payudara melalui terapi baru dan kemitraan.

Eksekusi Pembiayaan dan Manajemen Modal

Per 30 September 2025, Greenwich LifeSciences memiliki kas tersedia sebesar $3,81 juta. Perusahaan telah menerapkan strategi penawaran At-the-Market (ATM) untuk mengoptimalkan penyaluran modal, menjaga tingkat konsumsi kas yang terkendali, dan mengurangi dilusi pemegang saham. Selama periode sembilan bulan dari 1 Januari hingga 30 September 2025, perusahaan melaksanakan transaksi ATM melalui H.C. Wainwright, menjual 621.674 saham biasa dengan harga penawaran rata-rata $10,44 per saham, menghasilkan pendapatan kotor sebesar $6,49 juta.

Perpanjangan Lock-Up Pemegang Saham Internal

Dewan Direksi telah memperpanjang periode perdagangan terbatas untuk saham yang dimiliki oleh pejabat perusahaan, direktur, dan investor pra-IPO hingga 30 September 2026, yang mewakili sekitar 72 bulan dari tanggal IPO asli 25 September 2020. Saham GLSI mulai diperdagangkan di Nasdaq Capital Market dengan harga IPO sebesar $5,75 per saham.

Trajektori Kinerja Saham

Dari tanggal IPO pada September 2020 hingga awal April 2025, saham GLSI diperdagangkan dalam kisaran $9-$10 . Saham mencapai puncak intraday 52 minggu sebesar $22,31 pada 26 Desember 2025, sebelum menutup sesi perdagangan tersebut di $20,68, mencerminkan apresiasi modal yang substansial didorong oleh kemajuan klinis dan pengakuan investor terhadap potensi penting uji coba FLAMINGO-01 bagi pasar pengobatan kanker payudara.