A subida das ações da GLSI impulsionada pelo impulso do ensaio FLAMINGO-01 na imunoterapia do cancro da mama

Avanço Clínico Impulsiona Desempenho das Ações de Biotecnologia

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) tem experimentado um impulso significativo nas últimas dez sessões de negociação, impulsionado por progressos encorajadores no seu programa investigacional de imunoterapia para o cancro da mama. A empresa de biotecnologia em fase clínica está a avançar com o estudo FLAMINGO-01, um ensaio pivotal de fase III que avalia o GLSI-100 como uma potencial opção de tratamento para pacientes com cancro da mama de alto risco.

O GLSI-100 representa uma abordagem de combinação inovadora, associando uma vacina de peptídeo GP2 com GM-CSF, um ativador do sistema imunitário. A estratégia terapêutica visa células cancerígenas que expressam a proteína HER2/neu, um recetor de superfície celular presente em aproximadamente 75% dos diagnósticos de cancro da mama e encontrado em várias outras malignidades. O candidato a medicamento pretende reduzir a recidiva da doença em pacientes que passaram por cirurgia e tratamentos padrão, enfrentando um risco elevado de retorno do cancro.

Estrutura do Estudo FLAMINGO-01 e Dados Preliminares

O ensaio FLAMINGO-01 funciona como uma investigação duplo-cega, controlada por placebo, focada em pacientes com cancro da mama positivos para HLA-A02 e HER2/neu, com alto risco de recidiva, que completaram terapias padrão neoadjuvantes e adjuvantes pós-operatórias. O desenho do estudo inclui aproximadamente 500 pacientes HLA-A02, randomizados para receber GLSI-100 ou placebo, juntamente com até 250 pacientes com tipos de HLA alternativos inscritos numa fase de tratamento de código aberto.

No início deste mês, uma análise preliminar do coorte de 250 pacientes totalmente inscrita revelou resultados notavelmente positivos, demonstrando uma redução de aproximadamente 80% nas taxas de recidiva da doença em comparação com as expectativas iniciais. Estes resultados preliminares encorajadores fortaleceram a confiança dos investidores e reforçaram a trajetória positiva das ações.

Modificações Estratégicas no Ensaio Sob Revisão Regulatória

A Greenwich LifeSciences está a perseguir várias modificações no protocolo do FLAMINGO-01, sujeitas à aprovação regulatória. Estas ajustamentos planeados incluem:

Otimização do Estudo: Aumentar o recrutamento global para melhorar o poder estatístico e considerar margens de segurança potencialmente maiores nas projeções de eventos, enquanto se antecipa menos eventos adversos de recidiva do que inicialmente modelado.

Aceleração do Recrutamento de Pacientes: Dobrar ou quadruplicar a velocidade de recrutamento para acumular anos-paciente mais rapidamente, elevando proporcionalmente as taxas de ocorrência de eventos e potencialmente acelerando o caminho para análises intermédias e marcos importantes do ensaio.

Estratégia de Recrutamento Contínuo: Manter o recrutamento de pacientes além das análises intermédias para sustentar o momentum nos locais de ensaio clínico ativos.

Design de Ensaio Adaptativo: Aproveitar análises intermédias para ajustar dinamicamente os parâmetros do estudo, incluindo metas de recrutamento total, cronogramas de análise, limites de eventos e cronogramas do estudo, com base na orientação de um comité independente de monitorização de dados.

Avanço na Fabricação: Incorporar lotes de produtos farmacêuticos GP2 de grau comercial recentemente fabricados na investigação contínua do FLAMINGO-01.

O ensaio FLAMINGO-01 mantém uma data de conclusão prevista para 31 de dezembro de 2026, conforme documentado no ClinicalTrials.gov.

Contexto de Mercado e Carga da Doença

O cancro da mama representa o diagnóstico de cancro mais prevalente entre as mulheres nos Estados Unidos, com mais de 4 milhões de sobreviventes atualmente vivendo com a doença, de acordo com a American Cancer Society. A proteína HER2/neu, encontrada em aproximadamente três quartos dos casos de cancro da mama, acelera a proliferação e divisão celular anormal. As terapias direcionadas ao HER2 tornaram-se componentes fundamentais do tratamento, com o mercado competitivo preenchido por várias soluções aprovadas que abordam este mecanismo.

Oportunidades de Parceria e Desenvolvimento Comercial

A Greenwich LifeSciences mantém participação ativa em conferências de parceria na indústria, posicionando-se para atrair interesse potencial de colaboração ou aquisição por parte de grandes fabricantes farmacêuticos com experiência consolidada em oncologia. Empresas farmacêuticas líderes, incluindo Roche (desenvolvedora de Herceptin, Perjeta e Kadcyla), a aliança AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali), e Merck (Keytruda) continuam a moldar ativamente o mercado de tratamento do cancro da mama através de novas terapias e parcerias.

Execução de Financiamento e Gestão de Capital

Em 30 de setembro de 2025, a Greenwich LifeSciences mantinha $3,81 milhões em caixa disponível. A empresa implementou uma estratégia de oferta At-the-Market (ATM) para otimizar a alocação de capital, manter taxas controladas de consumo de caixa e mitigar a diluição dos acionistas. Durante o período de nove meses de 1 de janeiro a 30 de setembro de 2025, a empresa realizou transações ATM através da H.C. Wainwright, vendendo 621.674 ações ordinárias a um preço médio de oferta de $10,44 por ação, gerando $6,49 milhões em receitas brutas.

Extensão do Período de Lock-up para Acionistas Insiders

O Conselho de Administração estendeu o período de restrição de negociação para ações detidas por dirigentes, administradores e investidores pré-IPO até 30 de setembro de 2026, representando aproximadamente 72 meses desde a data original do IPO em 25 de setembro de 2020. As ações GLSI começaram a ser negociadas na Nasdaq Capital Market a um preço de IPO de $5,75 por ação.

Trajetória de Desempenho das Ações

Desde a data do IPO em setembro de 2020 até início de abril de 2025, a GLSI negociou na faixa de $9-$10 . A ação atingiu um pico intradiário de $22,31 em 26 de dezembro de 2025, antes de encerrar essa sessão a $20,68, refletindo uma valorização substancial impulsionada pelo progresso clínico e reconhecimento dos investidores do potencial do ensaio FLAMINGO-01 para o mercado de tratamento do cancro da mama.