Альфа Тау's Альфа DaRT може отримати зелене світло в Японії до кінця року — ось що це означає

Альфа Тау Медікал (DRTS) тихо створює одну з найамбіційніших платформ лікування раку в біотехнологіях. Їхня технологія Alpha DaRT звучить як наукова фантастика: вводити крихітні частинки, що випромінюють альфа-частинки, безпосередньо в пухлини, щоб знищити ракові клітини, залишаючи здорові тканини неушкодженими. Уявіть це як прецизійну ядерну медицину на клітинному рівні.

Регуляторний спринт

Ось каталізатор: Очікується, що Японське PMDA схвалить Альфа DaRT для рецидивуючого раку голови та шиї до кінця 2025 року. Це не просто віддалена можливість — це очікувана знакова подія, яка може підтвердити всю платформу. Якщо Японія схвалить, інші регулятори звернуть на це увагу.

Тим часом у США їхня ключова клінічна проба ReSTART (, що тестує технологію при рецидивуючому плоскоклітинному раку шкіри, повинна завершити набір учасників до 1 кварталу 2026 року. Ця проба є буквально основою для подачі до FDA. Два регуляторні шляхи, що просуваються одночасно = зменшення ризику всього підприємства.

Конвеєр насправді складений

Поза головою та шиєю, Альфа Тау намагається вирішити складні випадки:

• Гліобластома: Очікується, що перше зарахування пацієнтів відбудеться до кінця 2025 року в США.
• Рак підшлункової залози: Зараз проводиться багатопрофільний пілотний проект, набір завершиться до 1 кварталу 2026 року. Це важливо, оскільки більшість пацієнтів з раком підшлункової залози є неоперабельними на момент діагностики—Альфа DaRT може стати змінюючим гру.
• Метастази в мозку, метастази в печінці, рак легень, рак простати, рак вульви: Всі на різних стадіях дослідження

Вони не просто переслідують сексуальні вказівки. Вони систематично картографують солідні пухлини, де традиційна хірургія/хіміотерапія зазнає труднощів.

Фінансовий контроль реальності

9-місячний чистий збиток за 2025 рік: $30.5M ), в порівнянні з $23.6M у річному обчисленні (. Не дивно — НДДКР та клінічні випробування спалюють гроші. Готівка в наявності: $75.9M, фінансування до 2027 року. Вони ліцензували виробничий об'єкт у Нью-Гемпширі, що означає, що вони серйозно ставляться до збільшення виробництва.

Акції були нестабільними: діапазон $2.20-$4.69 протягом 12 місяців, наразі $3.47. Класична волатильність біотехнологій — одна регуляторна перемога може різко змінити ситуацію.

Чому це важливо

Альфа DaRT є рідкісним прикладом нового механізму + реальних клінічних даних + кількох спроб досягти мети. Схвалення в Японії стало б підтвердженням концепції. Кут зору на рак підшлункової залози є особливо цікавим, оскільки існує величезна незадоволена потреба. Якщо вони зможуть показати перевагу в виживанні в неоперабельній популяції, це швидко стає цікавим.

Слідкуйте за рішенням PMDA уважно. Це перший доміно.