Клінічне дослідження Landmark 304 показало прорив у лікуванні раку сечового міхура за допомогою комбінації PADCEV і Keytruda

Astellas Pharma і Pfizer опублікували обнадійливі результати їхнього дослідження фази 3 EV-304 (KEYNOTE-B15), що ознаменовує значний зсув у підходах до лікування м’язово-інвазивного раку сечового міхура. Випробування зосереджувалося на поєднанні PADCEV (enfortumab vedotin) — антитіло-лікеру, що націлений на Nectin-4 — з Keytruda (pembrolizumab), інгібітором PD-1, і тестувало цю комбінацію як доопераційне, так і післяопераційне лікування у порівнянні з традиційною платиновою хіміотерапією.

Ключові результати дослідження та клінічне значення

Що робить результати 304 особливо важливими, так це те, що PADCEV у поєднанні з Keytruda досягли покращень у кількох напрямках. Комбінація успішно виконала свою основну мету, показавши значний приріст у безподієвій виживаності (EFS) з статистичною значущістю. Крім того, вона також перетнула важливий вторинний поріг із суттєвими покращеннями загальної виживаності (OS) — що рідко спостерігається у цій групі пацієнтів при застосуванні навколо хірургічного втручання.

Результати у показниках патологічної повної відповіді (pCR) ще більше підсилюють аргументи: пацієнти, які отримували цю дуальну терапію, показали клінічно значущі покращення порівняно з тими, хто отримував лише стандартну неоад’ювантну хіміотерапію. Важливо, що це позиціонує PADCEV у поєднанні з Keytruda як перший безплатиновий варіант лікування, який демонструє переваги як у безподієвій, так і у загальній виживаності серед пацієнтів із цисплатин-можливим м’язово-інвазивним раком сечового міхура у періопераційному періоді.

Безпека та майбутні перспективи

Дані щодо безпеки залишилися відповідними відомим профілям обох агентів, що свідчить про хорошу переносимість комбінації протягом усього дослідження. У поєднанні з досягненнями у дослідженні EV-303 ці результати дослідження 304 свідчать, що PADCEV у поєднанні з Keytruda може змінити стандартний підхід до лікування на ранніх стадіях раку сечового міхура, усунувши необхідність у платиновій хіміотерапії.

Дослідники планують представити детальні результати 304 на майбутніх медичних конференціях і активно співпрацювати з регуляторними органами по всьому світу щодо можливих шляхів затвердження. Цей двоплановий підхід може прискорити перехід цієї безплатинової схеми у рутинну клінічну практику для відповідних пацієнтів.