Зростання акцій GLSI зумовлене імпульсом у дослідженні FLAMINGO-01 у імунотерапії раку молочної залози

Клінічний прорив сприяє зростанню акцій біотехнологічних компаній

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) зазнала значного зростання за останні десять торгових днів, підкріпленого обнадійливими успіхами у дослідженні імунної терапії раку молочної залози. Біотехнологічна компанія на клінічній стадії просуває дослідження FLAMINGO-01, ключовий фазовий III випробувальний дослідження, яке оцінює GLSI-100 як потенційний варіант лікування для пацієнтів із високим ризиком раку молочної залози.

GLSI-100 представляє новий комбінований підхід, поєднуючи вакцину пептиду GP2 з GM-CSF, активатором імунної системи. Терапевтична стратегія спрямована на ракові клітини, що експресують білок HER2/neu, рецептор на поверхні клітини, присутній приблизно у 75% діагнозів раку молочної залози та виявлений у кількох інших злоякісних новоутвореннях. Кандидат у препарати має на меті зменшити рецидив захворювання у пацієнтів, які пройшли хірургічне втручання та стандартне лікування, і мають підвищений ризик повернення раку.

Структура дослідження FLAMINGO-01 та ранні дані

Дослідження FLAMINGO-01 є подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням, яке зосереджене на пацієнтах із раком молочної залози з позитивним HLA-A02 та HER2/neu, які мають високий ризик рецидиву і завершили неоад’ювантне та післяопераційне стандартне лікування. Дизайн дослідження передбачає приблизно 500 пацієнтів з HLA-A02, рандомізованих для отримання GLSI-100 або плацебо, а також до 250 пацієнтів з іншими типами HLA, залучених у відкриту групу лікування.

Раніше цього місяця попередній аналіз з повністю залученої групи з 250 пацієнтів показав значно позитивні результати, зменшивши рівень рецидиву захворювання приблизно на 80% порівняно з початковими очікуваннями. Ці обнадійливі попередні результати зміцнили довіру інвесторів і посилили позитивну динаміку акцій.

Стратегічні зміни у дослідженні під регуляторним розглядом

Greenwich LifeSciences планує внести кілька змін до протоколу FLAMINGO-01, що залежить від затвердження регуляторних органів. До запланованих коригувань належать:

Оптимізація дослідження: збільшення загальної кількості учасників для підвищення статистичної сили та врахування потенційно більшої безпеки у прогнозах подій, при цьому очікуючи менше негативних рецидивів, ніж спочатку передбачалося.

Прискорення набору пацієнтів: подвоєння або потроєння швидкості набору для швидшого накопичення пацієнтських років, що пропорційно підвищить частоту подій і потенційно прискорить перехід до проміжних аналізів і ключових етапів дослідження.

Стратегія безперервного набору: підтримка залучення пацієнтів після проміжних аналізів для збереження динаміки на активних клінічних майданчиках.

Адаптивний дизайн дослідження: використання проміжних аналізів для динамічного коригування параметрів дослідження, включаючи цільову кількість учасників, терміни аналізів, пороги подій і графік дослідження на основі рекомендацій незалежної комісії з моніторингу даних.

Розвиток виробництва: інтеграція нових партій комерційної якості препарату GP2 у поточне дослідження FLAMINGO-01.

Очікуваний термін завершення дослідження FLAMINGO-01 — 31 грудня 2026 року, що зафіксовано на ClinicalTrials.gov.

Контекст ринку та навантаження хвороби

Рак молочної залози — найпоширеніший діагноз раку серед жінок у США, з понад 4 мільйонами вижилих, які живуть із цим захворюванням, згідно з даними Американського онкологічного товариства. Білок HER2/neu, який виявлений приблизно у трьох чвертях випадків раку молочної залози, прискорює аномальне розмноження та поділ клітин. Терапії, спрямовані на HER2, стали основою лікування, а ринок заповнений кількома схваленими рішеннями, що працюють за цим механізмом.

Можливості партнерства та комерційного розвитку

Greenwich LifeSciences активно бере участь у галузевих конференціях з партнерства, прагнучи залучити потенційних партнерів або інвесторів серед великих фармацевтичних компаній із досвідом у онкології. Провідні фармацевтичні компанії, зокрема Roche (розробник Herceptin, Perjeta та Kadcyla), альянс AstraZeneca-Daiichi Sankyo (Enhertu), Pfizer (Ibrance), Gilead Sciences (Trodelvy), Novartis (Kisqali) та Merck (Keytruda), активно трансформують ринок лікування раку молочної залози через нові терапії та партнерства.

Фінансова стратегія та управління капіталом

На 30 вересня 2025 року Greenwich LifeSciences мала у розпорядженні 3,81 мільйона доларів готівки. Компанія впровадила стратегію розміщення на ринку (ATM) для оптимізації розподілу капіталу, контролю за рівнем споживання готівки та зменшення розведення акціонерного капіталу. За дев’ять місяців з 1 січня по 30 вересня 2025 року компанія здійснила транзакції ATM через H.C. Wainwright, продавши 621 674 простих акцій за середньою ціною $10,44 за акцію, отримавши валовий дохід у розмірі $6,49 мільйонів.

Розширення блокування акцій для внутрішніх інвесторів

Рада директорів продовжила обмежений період торгівлі акціями, що належать посадовцям компанії, директорам і інвесторам до IPO, до 30 вересня 2026 року, що становить приблизно 72 місяці з дати IPO 25 вересня 2020 року. Акції GLSI почали торгуватися на Nasdaq Capital Market за ціною IPO $5,75 за акцію.

Траєкторія зростання акцій

З дати IPO у вересні 2020 року до початку квітня 2025 року GLSI торгувалася в діапазоні $9-$10 . Акція досягла внутрішньоденічного максимуму $22,31 26 грудня 2025 року, завершивши торгівлю на рівні $20,68, що відображає значне зростання капіталу, зумовлене клінічним прогресом і визнанням інвесторами потенціалу дослідження FLAMINGO-01 для ринку лікування раку молочної залози.