FDA批准Nuvalent的Zidesamtinib新药申请，用于治疗晚期ROS1阳性肺癌

Nuvalent, Inc. (NUVL) 揭示美国监管机构已接受其zidesamtinib的新药申请（NDA），这标志着该生物技术公司管线的一个重要里程碑。该药物正被开发为针对已接受至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗。

监管时间表与临床数据基础

FDA的接受意味着其处方药用户付费法案（PDUFA）目标审查日期定于2026年9月18日。此次批准的决定基于ARROS-1第一/二期试验（NCT05118789）的临床证据，该试验是一项首次在人类中研究该研究药物的试验，涉及晚期ROS1阳性NSCLC及其他实体瘤患者。显示在治疗经验丰富的患者中具有疗效的试验数据，为监管申报提供了基础。

市场反应与股价表现

公告发布后，Nuvalent的股价在正常交易时间内立即表现出积极势头，周三收盘价为107.13美元，涨幅为2.89美元，约为2.77%。然而，在盘后电子交易中，NUVL下跌了2.13美元，约为1.99%，显示早期投资者获利了结的迹象。

zidesamtinib的NDA被接受，代表在ROS1抑制剂领域的潜在扩展机会，特别是针对对现有激酶抑制剂治疗产生抗药性或耐受性的患者。