GLSI 股票飙升受 FLAMINGO-01 乳腺癌免疫疗法试验势头推动

临床突破推动生物科技股表现

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) 在过去十个交易日中表现出显著的上涨势头，得益于其乳腺癌免疫治疗项目的令人鼓舞的进展。这家临床阶段的生物科技公司正在推进FLAMINGO-01研究，这是一项评估GLSI-100作为高风险乳腺癌患者潜在治疗方案的关键三期试验。

GLSI-100代表一种新颖的组合方法，将GP2肽疫苗与GM-CSF（一种免疫系统激活剂）结合使用。这一治疗策略针对表达HER2/neu蛋白的癌细胞，HER2/neu是一种存在于约75%的乳腺癌诊断中的细胞表面受体，也在多种其他恶性肿瘤中发现。该药物候选旨在减少接受手术和标准治疗的患者的疾病复发风险，特别是那些面临较高癌症复发风险的患者。

FLAMINGO-01研究框架及早期数据

FLAMINGO-01试验为双盲、安慰剂对照研究，重点关注HLA-A02阳性且HER2/neu阳性的高复发风险乳腺癌患者，这些患者已完成新辅助和术后辅助标准治疗。研究设计包括大约500名HLA-A02患者随机接受GLSI-100或安慰剂，同时招募最多250名具有其他HLA类型的患者进入开放标签治疗组。

本月早些时候，来自全部招募的250名开放标签队列的初步分析显示出显著的积极发现，显示疾病复发率比预期基线降低了约80%。这些令人鼓舞的初步结果增强了投资者信心，并巩固了股票的积极走势。

监管审查下的战略性试验调整

Greenwich LifeSciences正寻求对FLAMINGO-01方案进行多项调整，需经监管机构批准。这些计划中的调整包括：

研究优化： 增加整体招募人数以增强统计能力，并考虑事件预测中的安全裕度，预计复发事件将少于最初模型。

加快患者招募： 将招募速度翻倍或四倍，以更快积累患者年数，比例提高事件发生率，可能加快中期分析和关键里程碑的进程。

持续招募策略： 在中期分析后继续招募患者，以保持临床试验现场的动力。

自适应试验设计： 利用中期分析动态调整研究参数，包括总招募目标、分析时间表、事件阈值和研究计划，依据独立数据监控委员会的指导。

制造进展： 将新生产的商业级GP2药品批次纳入正在进行的FLAMINGO-01研究。

根据ClinicalTrials.gov的记录，FLAMINGO-01试验预计于2026年12月31日完成。

市场背景与疾病负担

乳腺癌是美国女性中最常见的癌症诊断，据美国癌症协会统计，目前有超过400万乳腺癌幸存者。HER2/neu蛋白在大约四分之三的乳腺癌病例中发现，它促进异常细胞的增殖和分裂。HER2靶向疗法已成为基础治疗的重要组成部分，市场上已有多种获批的解决方案应对这一机制。

合作与商业开发机会

Greenwich LifeSciences积极参与行业合作会议，旨在吸引具有肿瘤学专业经验的主要制药企业的潜在合作或收购兴趣。包括罗氏(Herceptin、Perjeta和Kadcyla)、阿斯利康-第一三共联盟(Enhertu)、辉瑞(Ibrance)、吉利德科学(Trodelvy)、诺华(Kisqali)和默克(Keytruda)在内的领先制药公司，正通过新疗法和合作不断重塑乳腺癌治疗市场。

融资执行与资本管理

截至2025年9月30日，Greenwich LifeSciences持有可用现金381万美元。公司已实施“市场发行(ATM)”策略，以优化资本配置，控制现金消耗率，减少股东稀释。在2025年1月1日至9月30日的九个月期间，公司通过H.C. Wainwright执行ATM交易，售出621,674股普通股，平均发行价格为每股10.44美元，毛收入达649万美元。

内部股东锁定期延长

董事会已将公司高管、董事及Pre-IPO投资者持有股份的限制交易期延长至2026年9月30日，比原定的2020年9月25日首次公开募股（IPO）日期延长约72个月。GLSI股票以每股5.75美元的IPO价格在纳斯达克资本市场开始交易。

股价表现轨迹

自2020年9月IPO以来至2025年4月初，GLSI的交易价格在9美元至$10 区间内波动。2025年12月26日，股价在52周内达到22.31美元的盘中高点，随后在当日收盘于20.68美元，反映出由于临床进展和投资者对FLAMINGO-01试验在乳腺癌治疗市场潜在重要性的认可，资本大幅升值。