赛诺菲的托雷布替尼在多发性硬化症（SPMS）治疗方面遭FDA退回，收到完整回复信

赛诺菲 (SNY，SAN.PA) 在美国食品药品监督管理局（FDA）关于其用于治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症 (nrSPMS) 成人患者的托雷布替尼（tolebrutinib）申请发出完整回复信后，遇到了一项监管障碍。这一发展对该药在美国市场的批准之路构成了重大阻碍。

制药巨头对FDA的决定表示失望，强调监管机构应整合医疗专业人士、科学研究人员和患者倡导团体的反馈，以提供关于药物益处的更全面的观点。赛诺菲表示其致力于与FDA合作，寻找托雷布替尼的替代批准途径，最终满足多发性硬化症社区的需求。

了解托雷布替尼的机制与潜力

托雷布替尼是一种研究中的口服穿脑布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于应对潜伏性神经炎症——这是多发性硬化症患者进行性残疾的主要原因。这一靶向方法使该化合物区别于传统的MS治疗方案，彰显其治疗意义。

监管审查时间表已超出原定的2025年12月28日的目标行动日期。赛诺菲此前在2025年12月15日表示，FDA的审查可能会超过这一截止日期，公司预计在2026年第一季度末获得额外的监管指导。

全球进展与财务影响

尽管在美国遇到挫折，托雷布替尼在2025年7月获得阿联酋的临时批准，用于nrSPMS的治疗以及减缓无复发活动的残疾进展。该药在欧洲联盟市场和其他全球司法管辖区仍在积极进行监管评估。

作为对FDA要求的回应，赛诺菲提交了研究性治疗的扩展准入方案。同时，公司正在根据国际财务报告准则 (IAS 36) 进行减值评估，以评估与托雷布替尼相关的无形资产价值。这一财务评估的结果将与赛诺菲2025年第四季度和全年财报一同于2026年1月披露。

公司澄清，减值测试的结果不会影响净业务收入或每股收益的计算，2025年的财务指引保持不变。2025年12月23日，赛诺菲的股价收于48.32美元，涨了0.29美元或0.60%，显示市场对监管公告的反应较为温和。

完整回复信标志着托雷布替尼在美国的开发策略进入关键阶段，赛诺菲需重新评估其提交策略，同时继续与FDA相关人员保持沟通。