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Outlook Therapeutics 股票在FDA第二次拒绝湿性AMD治疗候选药物后面临大幅下跌
Outlook Therapeutics (OTLK) 在FDA再次对其主要的湿性年龄相关黄斑变性 (wet AMD) 治疗方案带来监管挫折后，股价出现剧烈崩盘。该机构拒绝了公司关于生物制剂许可证申请的 ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)，理由是缺乏充分的确认性疗效证据，尽管承认一项控制良好的试验显示出治疗益处。
监管障碍
FDA的回复信强调了Outlook面临的持续挑战：虽然该机构认可重新提交的申请中包含了新的机制和自然史数据，但这些补充未能改变其根本立场。关键的差距仍然是缺乏确认性证据——但值得注意的是，监管机构未就满足这一要求的具体标准提供任何指导，使公司在美国获批的道路上缺乏明确方向。
市场影响及盘后暴跌
此次拒绝引发了市场的剧烈反应。OTLK在正常交易时段收盘价为$1.58，下降了15.51%，但真正的损失出现在盘后交易中，股价暴跌至$0.58——一场令人震惊的$1.00的跌幅，损失达63.29%。这一剧烈变动反映出投资者对反复遇到监管障碍的失望。
国际进展提供战略支撑
尽管美国的审批之路受阻，Outlook在国际市场已取得重要突破。LYTENAVA (bevacizumab gamma)已获得欧洲委员会和英国药品与医疗产品监管局 (MHRA) 的上市批准。在德国和英国的商业上市于2025年6月开始，使该疗法成为在这些市场中首个也是唯一获批的成人湿性AMD眼科用贝伐单抗制剂。
公司未来发展路径
管理层强调正在评估多条潜在的美国获批途径，同时加快其国际扩展战略。国内监管挑战与国际成功之间的差异凸显了不同司法管辖区在疗法批准时间表和门槛上的巨大差异，欧洲监管机构接受了该候选药物，而FDA则要求提供更多证据。