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FDA批准Advicenne的Sibnayal在罕见肾脏疾病中的实质性审查阶段
法国制药公司Advicenne SA (ALDVI.PA)已取得重要的监管里程碑：FDA正式批准其针对远端肾小管酸中毒治疗的新药申请（NDA）审查流程。该候选药物Sibnayal——一种结合了柠檬酸钾和碳酸钾的固定剂量制剂——现进入监管专家预期将持续至2026年9月的密集审查阶段。
在完成标准的60天初步评估后，监管路径得以加快，正式的NDA提交于2025年11月2日记录在案。FDA已将2026年9月3日定为PDUFA目标行动日期，标志着该罕见肾病治疗的实质性审查流程预计将于此时结束。
通过全球数据整合实现战略优势
Advicenne提交的独特之处在于其505(b)(2)监管策略，该策略利用在欧洲试验中生成的临床证据。这一方法使公司能够在追求欧洲市场重新获得药品上市许可的同时，参考现有的欧洲临床数据——双轨策略增强了全球范围内针对远端肾小管酸中毒的整体证据包。
审查阶段的承诺
公司CEO Didier Laurens强调了公司在关键评估窗口期的决心：“实质性审查阶段是我们展示Sibnayal为何对远端肾小管酸中毒患者具有重要意义的机会。我们已准备好全面、迅速地回应FDA的每一个询问。我们的目标始终如一——为美国的远端肾小管酸中毒患者、他们的家庭以及更广泛的护理生态系统提供一款专为此病症设计的治疗方案。”
该批准时间表使2026年成为决定这一专用剂型是否将成为美国首个针对远端肾小管酸中毒管理的治疗药物的关键年份，这对患者群体来说是一个重大进展，因为他们的目标治疗选择有限。