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阿尔法Tau的ALPHA DaRT可能在年末获得日本绿灯——这意味着什么

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阿尔法Tau医疗(DRTS)正在悄然建立生物技术领域中最雄心勃勃的癌症治疗平台之一。他们的阿尔法DaRT技术听起来像科幻小说:将微小的α发射粒子直接注入肿瘤,以消灭癌细胞,同时不影响健康组织。可以把它看作是细胞层面的精准核医学。

监管冲刺

催化剂在此:日本PMDA预计将在2025年底前批准阿尔法DaRT用于复发性头颈癌。 这不是遥远的可能性——这是一个预期的里程碑,可能会验证整个平台。如果日本批准,其他监管机构将会关注。

与此同时,在美国,他们的关键ReSTART试验(正在测试该技术在复发性皮肤鳞状细胞癌)中的应用,预计将在2026年第一季度完成招募。这个试验实际上是FDA提交的基础。两个监管途径同时推进 = 降低整体风险。

管道实际上是堆叠的

除了头部和颈部,阿尔法塔乌正在攻克困难病例:

  • 胶质母细胞瘤:预计在2025年年底之前在美国招募首位患者。
  • 胰腺癌:多中心试点正在进行中,招募将在2026年第一季度完成。这一点很重要,因为大多数胰腺患者在诊断时是无法手术的——阿尔法DaRT可能会成为游戏规则的改变者
  • 脑转移、肝转移、肺癌、前列腺、外阴癌:均处于不同阶段的探索中

他们不仅仅是在追求性感的指示。他们正在系统地绘制固体肿瘤,而常规手术/化疗则面临困难。

财务现实检查

2025年9个月净亏损:$30.5M (,较去年同期的$23.6M有所增加)。不足为奇——研发和临床试验消耗现金。**手头现金:$75.9M,资金链延续到2027年。**他们已获得新罕布什尔州的生产设施许可,这意味着他们对扩大生产非常认真。

股票波动较大:12个月内在$2.20-$4.69范围内,目前为$3.47。典型的生物技术波动性——一个监管胜利可能会使其大幅波动。

为什么这很重要

阿尔法 DaRT 是新机制 + 真实临床数据 + 多次目标的罕见例子。日本的批准将是概念验证。胰腺癌的角度尤其引人注目,因为存在巨大的未满足需求。如果他们能在不可手术的人群中显示生存获益,这将很快变得有趣。

密切关注PMDA的决定。这是第一块多米诺骨牌。

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